您现在的位置:新闻首页>问吧

问吧精选丨《我不是药神》中的原研药为什么难

2018-08-02 10:23编辑:amatteurs.com人气:


《我不是药神》作为国内医药领域第一部现实主义题材的电影,未公映已成爆款,上映后更是带起了一波关于“天价救命药”的全民热议。
电影中,吃不起原研药的病人抓住“程勇”这根救命稻草苦苦挣扎,药贩子成了“英雄”,药企成了“奸商”。
然而,现实主义的板子该不该直接拍在药企头上?恐怕也不行。
以电影中的原型药格列卫举例,从发现靶点到2001年获批上市,它的“出生”整整耗费了50年,药企投资超过50亿美元……
这样的研发周期和投入,如果没有专利保护期,这些天量投入谁能来买单?如果没人买单,那又有哪家药企愿意继续做新药研发?
本期题主
郑维义,分析化学博士。人生的大半时间都在与医药打交道,毕业后的前二十年闷头在实验室里搞研发,后十年进入全球前十跨国医药企业积累管理经验,2009年回国创业,现为南京应诺医药科技董事长、中国孤儿药创新联盟创始人。
药品研发的巨额投入花哪儿了?
一个人飞:郑老师请问目前国内引进抗癌药物的流程是什么?周期多长?
郑维义:按照进口药批准程序走,目前快了很多,有可能在国外上市后半年内获批。对罕见病用药,儿童用药可以在没有人种差异的情况下可以免临床有条件在中国上市,这样时间可以更加快。这在以前是不可能的,需要5-6年的时间才能在中国上市。
不做咸鱼的大叔:原研药的巨额投入都花在什么地方了?想不通,数字太大了!
郑维义:举例说明吧,拿研发出格列卫的诺华制药来说吧,从1997-2011年15年时间,诺华一共投入了836亿美元,在这期间一共有21个新药获批上市,因此每个成功上市药的成本是39.8亿美元。研发费用主要是支付人工的费用(诺华有近十万员工),各种项目的研发费用,主要是临床研究费用,包括那些无数失败的药物。各种仪器设备,工厂运营,营销和商业推广费用等等。
种花家的小白兔:抗癌药物的价格高到底高在哪些地方,究竟是研发费用非常高?进口关税高?还是人为定制高价?
郑维义:原研药的价格是高的,这主要是研发费用高,药品的定价必须要考虑市场回报率,不然的话企业无法可持续发展,而这些在国外是由政府或者商业保险支付的,个人只支付很少一部分,但你必须购买商业保险或者进入政府资助的穷人或者老人人群专有的Medcare和Medicaid系统。而一旦原研药专利过期,仿制药获批上市后,小分子药物比如像格列卫这种药物的价格只有原研药价格的5-10%,而且保险公司只支付仿制药的费用,同样自己不需要付什么钱。
国内的医保的确需要改变,有太多的浪费, 幸运飞艇,很多没效的药,辅助用药都在报销范围,而且由于我们的仿制药质量不好,国外原研厂过专利期后的药价居然也不降,这些都是问题需要去改进。
厌:国家对全体公民的税收每年会投入多少放在医药研发上?有多少会放在罕见病药品研发上?国家是否应该为罕见病药企降低税收和发放研发经费(国际国内药费差价应该是税收造成的吧?
郑维义:对于罕见病药物研发,国外有很多支持的具体政策,比如上市后七年独占,临床试验费用的50%(特朗普上台后降低到25%)可以税收返还,四个加速审评的快递通道,免交上市220万美金的申请费等等。药价自己和保险公司商定,一旦药物上市,保险公司有义务必须支付等等。所以在国外做罕见病用药是非常有吸引力的,而且有良好的投资回报。
花鬼怜:对于国外的药品卖给中国价格提高10倍以上,国际为什么不做规定呢…
郑维义:是因为国家收了17%增值税,4%的进口关税,20%流通费用,医院加成15%(现在已经不允许了),还有好多灰色的中间环节,这些费用在其它国家是没有的,这是指的原研药的价格。在美国,一旦原研药专利过期,仿药上市后其价格只有原研药的5-10%,而中国这些专利过期的原研药由于没有国内仿制药的竞争,所以价格并没有降低,这是我国仿制药行业水平低下的原因,但前年已经开始大力推进仿制药一致性评价,这种状况会改变的。
杏林:药品研发和芯片研发、武器装备研发是一样的,可是药品研发企业变成了“奸商”,芯片、武器装备研发成了“大国重器”。国内需要改变的是舆论环境?鼓励创新型企业,如芯片。还是由国家包办药品研发?还是干脆买买买?
郑维义:国家要加大力度支持和鼓励创新,尤其在生物医药产行业,需要出台更加严格的知识产权保护的法律法规,并加大对知识产权的保护。充分承认创新的价值,改变唯低价论的理念,优质优价。目前国内有国营大药企,也有很多民营药企。在新药研发公司中很多都是海归博士创办的。只要国家加大投入,制定好政策鼓励支持药物研发,中国药物研究水平一定会有质的变化的。
CJY:药企是完全无辜的吗?
郑维义:一个生产质量好疗效好的药企是无辜的,他们解决不了医保支付的问题,这是《我不是药神》最大的败笔,将药企拍成了对立的一方。
没有药企研发出有效的新药,谁能去仿制?药品的可及性是医疗保障体系要去做的。药厂的药品出厂价并不高,但通过流通过程中的层层加价,以及以药养医等不合理的部分,药品的终端价格大幅提高了。如果要解决药价高的问题,不仅仅是4%的关税,大头的税费是不是也应该减免,流通渠道费用,医保报销政策上,是否也该联动一下呢?
中国的仿制药为什么远远落后于印度?
吴老狗家的三寸丁:目前我们国家的药品研发的现状怎样呢?新药方面是主要在进行仿制吗?成本是政府和药企共同分摊还是怎样的?研究主要是在高校还是在药企呢,或者说是共同合作的?
郑维义:目前国内95%的企业都是做仿制,真正做新药研发的不多。但我们的仿制药研发的水平仍然很低,远远比不上印度。这有历史的原因,主要还是我们制定的标准太低,监管不力,产业链水平不高。低价思维毁掉了中国的创新和工匠精神,自己种的果自己吃。好在两年前中国开展了前所未有的仿制药一致性评价工作,中国需要10-20年时间才能完成这个转变,包括人才培养、产业链布局和配套、关键辅料、药械生产等等一系列的东西,二十年都不算长。一个决策失误让中国药企又落后了20年。
刘亚鑫:中国的创新能力能否自主研发像格列卫这种药?
郑维义:中国新药研发的水平还比较低,目前的能力还不能研发出像格列卫这种全新靶点的药物。但我们可以做快速跟进的me-too或者me-better的药。另外我们的仿制药研究水平还不高,目前应该重点解决仿制药一致性评价的事情,做到真正的和原研药在药效和质量上高度一致。
龍龘:中国的仿制药为什么远远落后于印度,是起步晚?政策?技术?
郑维义:是我们浪费了二十年时间,没有严格的对仿制药的研究和申报做好规范和审评。以前连中试都不做就直接上生产了,工艺研究非常简单,数据造假现象也很严重,BE试验几乎没人认真去做,可以说是劣币驱除良币造成的。我们与印度的差距是巨大的,人才也十分短缺。主要是主观因素造成的。
失色:看到说仿制药中国标准低,存在肠道吸收不足的问题,是这样吗?
郑维义:很多还没有进行仿制药一致性评价的产品是可能有各种各样的问题在疗效上和原研药有不同的,所以国家在大力推进仿制药一致性评价工作,相信经过5-10年的努力,中国仿制药水平会有个根本性提高的。
开着拖拉机迎接春天的到来:您好,我现在是一名外资企业的医药代表,我国目前推进仿制药一致性评价,您觉得已通过评价的药品真的在疗效上和原研药基本一致了吗?很多都没有临床数据研究,没有在各个年龄段的患者上试验, 幸运飞艇,外企临床推广也是打这一点,您怎么看?
郑维义:按照目前的指导原则应该是可以的。因为现在杜绝了数据造假,现场核查十分严格,如查到主动造假是要负法律责任的。目前所有的药必须做BE临床研究,不可能不做BE就批的。这个就用至少24例健康人去做就可以了,不需要做不同年龄段。
zijizuo:以前药物没有一致性评价生产的很多没有疗效或者疗效不佳的药物现在还在生产吗?
郑维义:肯定有,因为现在只是对2007年以前批准上市的289个品种强行进行一致性评价,还有很多的产品并没有时间表,各企业也资源有限,不可能做所有获批上市的产品。但新的仿制药会严格按照国家新的要求来做的,质量应该得到保证。
关于医保体系,能向国外学些什么?
平泽唯:请问郑博士,政府如何与这些昂贵药品生产企业议价?议价作用是否明显?世界范围内,这些昂贵药品的价格差别是否很大?为什么会有这样的差别?
郑维义:国外分三种医疗保险制度,英国模式为主的国家卫生服务制度(NHS);以德国模式为主的社会医疗保险制度(SHS);以及美国模式的以市场为主体为导向的医疗保险模式。但不管是什么模式都是由政府或者商业保险机构去谈判药品的价格,以药物经济学的数据,以药物疗效的数据来判断价格是否合理。不像我们一味降价的粗暴模式来谈价格。因为在这个过程中患者永远是我们应该关心的焦点,而不是你是不是付多了,价格是不是太高了,因为只要需要,医疗保险体系必须去支付。
吴老狗家的三寸丁:您说我们国家在保险方面还有很多要做的。有点不大懂,能多讲讲吗?
郑维义:如今只有国家医保,国际上的医保体系德国模式更适合中国,因此需要社会机构参与医保管理。同时需要清理医保目录,将没有通过一致性评价的药品清理出去,将那些辅助用药和中药神药(无明确疗效)清理出去,第三加强医保报销管理,严格消除利用医保卡倒买药品的事情。我们目前无法增加医保资金的投入,那就去杜绝浪费。最后就是医保只报销通过了仿制药一致性评价的药物,对原研药不予报销,差价部分患者自付。这样可以大大降低医保成本。
足履实地:天价药的研发,企业确实投入了很多。我想了解外国政府在药物的研发中起到什么样的作用?是否可以通过延长专利期来换取药价的降低?我们国内进口药的价格和该药品在其他进口国的价格是否相对一致?还有就是我们以前的药监等部门,在进口药的审批、上市、保护等环节是否存在利益关系和利益输送的可能?
郑维义:政府是营造一个良好的环境来支持药物研发,比如全球最大的医药研发和医药市场的美国就是利用三个法案来支持药物研发的全产业链,例如拜杜法案-权利和利益分享(研发源头);1984年颁布的Hatch-Waxman法案-建立了从创新到仿制的链接,也就是权利保障,仿制药申请需提供原研药专利状态的四种证明;PDUFA产品使用费法案-提高效率,涉及市场与报销,价格制度。而药物的支付完全由商业保险和政府的Medicare和Medcard来支付,不存在药物上市后患者用不起的事情。医药企业是无义务以低价来提供药物给患者,而是由企业和保险公司和政府部门去谈判,大家会从药物的疗效给患者和社会带来的益处来综合考虑价格的,通常价格都很高,比如一片丙肝药物1000美元一片,但保险公司依然买单。所以大家要理解二个主体,药物研发公司负责研发新药而医疗保障体系负责支付。国外目前最贵的药是一年75万美元,保险是支付的。
草帽:都说我们能集中力量办大事,我国的药品研发投入相较于我国的药品市场规模是完全不对等的。一个诺华公司一年的研发费用几乎我们国家一年的,我们几大医药央企,在研发上的投入更是微不足道,这是由什么原因造成的呢?
郑维义:就是我们的药价定的太低,让企业没有积极性去研究新药,也不愿意投入,很多人拿了国家的重大新药创制专项资金做到拿到临床批件就不往下做了。因为临床研究需要投入更多的钱,但由于医保的压力,新药上市后的价格定的不高,企业无法快速获得投资回报。
W&x:为什么国家不能投入大量资源去开发药物,承担社会责任,而一味指望商业资本的流动呢?
郑维义:药物早期研发是应该由国家投入更多的资金去支持的,但产业化是要走市场经济的发展方向的。
su_dashui:郑博士您好,请别见笑,我有时会被医保和社保混淆,因为都面临入不敷出问题。这个,跟社保或是医保的“双轨制”有关吗?再者看过一个文章,说原药监局局长法办之后,国内药企只肯做安全但无效的药,是这种情况吗?
郑维义:医保和社保是不同的。国内只有医保一种报销体系,如果要解决支付问题,混合制应该是方向。医疗保险逐步向社会保险机构放开可以解决部分问题。国内仿制药质量差是和我们以前的指导原则和监管不利有关。当然国内工艺研究的水平低也是原因。关健是劣币驱除了良币,让那些原本还可以的企业也不思进取。不过如今好了,仿制药一致性评价的强推,将会极大提升中国仿制药的质量。另外放开印度仿制药的进口将使国内企业有了更多的竞争对手,也会促进原研药在专利过期后大幅降低价格进成和国际市场同步的仿制药发展规律。

(来源:发型屋)

织梦二维码生成器
已推荐
0
  • 凡本网注明"来源:的所有作品,版权均属于中,转载请必须注明中,http://www.amatteurs.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。






图说新闻

更多>>